Minimum raz w miesiącu dzielimy się wiedzą i selekcjonujemy najważniejsze artykuły.
Wymagania HARPC – FDA (FSMA) w przypadku dostawców produktów na rynek amerykański
W 2016 r. Kongres USA uchwalił ustawę o Safety Modernization Act (FSMA). Kluczowy przepis wydany na mocy prawa to „Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food”. Wśród wielu wymagań pojawił się obowiązek, aby producenci żywności opracowali plany bezpieczeństwa żywności opartej na analizy zagrożeń i opartych na ryzyku środków zapobiegawczych wobec żywności (HARPC). Podejście leżące u podstaw HARPC jest zbliżone do podejścia zaczerpniętego z ogólnie przyjętych zasad analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP). Oba systemy opierają się na doświadczeniu i danych naukowych, aby aktywnie identyfikować i oceniać specyficzne dla procesu zagrożenia bezpieczeństwa żywności oraz opracowywać odpowiednie, skuteczne i weryfikowalne środki kontroli.
Etapy przygotowania HARPC
1. Przeprowadź analizę zagrożeń
„HA” w HARPC oznacza „analizę zagrożeń” i odnosi się do podstawowego celu wynikającego z przepisów prawa: identyfikacja zagrożeń właściwa dla żywności lub składników żywności w żywności lub mając na względzie zastosowane etapy przetwarzania, produkcji, pakowania i przechowywania do żywności. Po zidentyfikowaniu, firma musi ocenić każde zagrożenie, aby ocenić prawdopodobieństwo jego wystąpienia oraz wagę obrażeń, jakie by spowodowały. Ten krok ma na celu przygotowanie firmy do określenia działań niezbędnych do zminimalizowania lub zapobieżenia powstaniu zagrożeń. Aby zidentyfikować zagrożenia, firma musi rozważyć wszystkie potencjalne zagrożenia:
- zagrożenia biologiczne,
- zagrożenia chemiczne (w tym radiologiczne),
- zagrożenia fizyczne
Po zidentyfikowaniu zagrożeń, Firma musi ocenić każde z nich, biorąc pod uwagę ich wagę z punktu widzenia bezpieczeństwa żywności. Firma musi również przyjrzeć się odpowiednim czynnikom zewnętrznym, które mogą przyczynić się do powstania zagrożenia w wyniku działań celowych, środowiskowych w całym łańcuchu dostaw żywności (surowce, opakowania, barwniki, etykiety itp. .) oraz dostarczonych produktów gotowych.
2. Prewencyjne kontrole oparte na ryzyku
„RPC” w HARPC oznacza „Prewencyjne środki kontroli oparte na ryzyku”. Ta część HARPC wymaga od firm, zarówno zagranicznych, jak i krajowych, opracowania i wdrożenia szeregu kontroli opartych na ryzyku w celu zminimalizowania lub zapobieżenia zidentyfikowanych zagrożeń w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności. Firma musi wyznaczyć kontrole na etapach przetwarzania żywności, które są krytyczne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności, w szczególności krytycznego punktu kontroli (CCP). CCP to krytyczne punkty kontroli, w których należy prowadzić kontrole w celu zminimalizowania lub wyeliminowania zagrożenia lub zmniejszenia zagrożenia do akceptowalnego poziomu w ramach normalnych operacji produkcyjnych. Przykłady rodzajów kontroli prewencyjnych obejmują:
- Procedury sanitarne w punktach kontaktu z żywnością
- Sanitacja przyborów i sprzętu
- Szkolenie z higieny personelu
- Program kontroli alergenów pokarmowych
- Plan wycofania
- Aktualne dobre praktyki produkcyjne (cGMP)
- Kontrole łańcucha dostaw
Firma musi mieć pisemne kontrole prewencyjne. Firma musi opracować pisemny plan wycofania dla każdego zagrożenia wymagającego kontroli prewencyjnej.
3. Monitorowanie skuteczności
HARPC wymaga, aby organizacje ustanowiły i wdrożyły pisemne programy monitorowania, który zapewnią, że prowadzone oceny środków kontrolnych oraz kontrole zapobiegawcze działają prawidłowo. FDA dokonuje oceny systemu monitorowania w celu zidentyfikowania nieprawidłowości w metodach monitorowania lub w prowadzeniu dokumentacji firmy.
Potrzebujesz porady?
Chętnie odpowiemy na Państwa pytania.
Kliknij przycisk, aby rozpocząć czat on-line
4. Działania naprawcze
Firma musi ustanowić i wdrożyć pisemne procedury działań naprawczych, które zostaną zastosowane, jeśli:
- kontrole prewencyjne nie są wdrażane na zasadzie własności;
- pojawia się pytanie dotyczące kontroli prewencyjnej lub skuteczności planu bezpieczeństwa żywności;
- zapisy są niekompletne lub występują inne rozbieżności we wdrażaniu planu bezpieczeństwa żywności.
Procedury działań naprawczych muszą obejmować następujące kroki:
- Identyfikacja słabych punktów w kontrolach
- Identyfikacja nieskutecznych kontroli
- Identyfikacja nowych zagrożeń
- Wykonanie niezbędnych kroków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nawrotu
- Ocena żywności przetworzonej pod kątem bezpieczeństwa
- Zapobieganie wprowadzaniu do handlu sfałszowanej żywności
5. Weryfikacja
HARPC wymaga, aby firmy spożywcze zaprojektowały i wdrożyły kroki weryfikacyjne, tak aby zapewnić, że ich plany HARPC (w tym identyfikacja i analiza zagrożeń, środki zapobiegawcze i środki kontrolne, monitorowanie i działania korygujące) działają prawidłowo, w celu zapobiegania lub zminimalizowania zagrożenia bezpieczeństwa żywności i zafałszowania. Kroki weryfikacyjne powinny być wystarczająco solidne, aby zapewnić, że:
- Wybrane środki zapobiegawcze są odpowiednie
- Monitorowanie przebiega prawidłowo, jak określono w planie
- Podejmowane są odpowiednie działania naprawcze
- Potencjalne jedzenie i przetwarzanie żywności
Wyłączenie stosowania HARPC
Z zasad systemu HARPC zostały wyłączone następujące grupy produktów:
- Soki (podlegające indywidualnej ocenie ryzyka wg HACCP)
- Napoje alkoholowe (wina, piwo, wódki, napoje spirytusowe)
- Świeże owoce morza (podlegające indywidualnej ocenie ryzyka wg HACCP)
- Żywe zwierzęta, mięso, drób i jaja (podlegające wymaganiom USDA)
Każdy z podmiotów przetwarzających artykuły spożywcze musi opracować Plan Bezpieczeństwa Żywności.
Najważniejsze elementy HARPC
Wdrożenie certyfikatu FDA następuje po dokonaniu kontroli następujących aspektów:
- Alergenów (food allergen controls) występujących w składzie leków.
- Łańcucha dostaw (supply chain controls).
- Zachodzących procesów (process controls) – dostarczanie surowców, przetwarzanie, produkcja, magazynowanie, transport, dostarczenie podmiotu kupującego.
- Przestrzegania procesów dezynfekcji i higieny (anitation controls).
- Wyznaczonych indywidualnie przez przedsiębiorstwo szkodliwych czynników.
Jakie produkty podlegają certyfikacji FDA?
- Żywność lecznicza
- Suplementy diety
- Leki
- Specjalistyczne kosmetyki dermatologiczne
- Produkty otrzymywane z krwi zwierzęcej
- Materiały higieniczne, niezbędne do obsługi urządzeń
- Urządzenia emitujące promieniowanie
- Sprzęt medyczny
- Sprzęt weterynaryjny
Każdy z powyższych artykułów, przed wprowadzeniem do obrotu handlowego, musi zostać poddany szczegółowej analizie technologicznej, uwzględniającej analizę ryzyka. Weryfikowana jest zawartość wyrobu pod względem bezpośredniego wpływu na zdrowie człowieka oraz możliwości wystąpienia w nim szkodliwych elementów. Jednocześnie certyfikat FDA buduje zaufanie rynków zagranicznych do oferowanych produktów spożywczych i leczniczych oraz sprzętu medycznego.
Sprawdź również
FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food